lahat ng kategorya

Balita sa Industriya

Home> Balita > Balita sa Industriya

Ano ang isang in vitro diagnostic product (IVD)?

Oras: 2024-02-29 Mga Hit: 28

Kahulugan: Ang mga in vitro diagnostic na produkto ay ang mga reagents, instrumento, at system na nilayon para gamitin sa pagsusuri ng sakit o iba pang kundisyon, kabilang ang pagtukoy sa estado ng kalusugan, upang gamutin, pagaanin, gamutin, o maiwasan ang sakit o mga sumunod na pangyayari. Ang mga naturang produkto ay inilaan para sa paggamit sa koleksyon, paghahanda, at pagsusuri ng mga specimen na kinuha mula sa katawan ng tao.

Awtoridad sa Regulasyon: Ang mga IVD ay mga aparatong gaya ng tinukoy sa seksyon 201(h) ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, at maaari ding mga produktong biyolohikal napapailalim sa seksyon 351 ng Public Health Service Act. Tulad ng iba pang mga medikal na aparato, ang mga IVD ay napapailalim sa mga kontrol sa premarket at postmarket. Ang mga IVD sa pangkalahatan ay napapailalim din sa pagkakategorya sa ilalim ng Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA '88) ng 1988.

Mga maiinit na kategorya